药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

药厂洁净室区分为A、B、C、D四个**区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMp（2010）。

照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMp（2010），规定为A、B、C、D四个等级。

**区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域应该均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。

应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作**区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

**、B级相当于百级，**的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级为确认**洁净区的**，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

**洁净区空气悬浮粒子的**为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的**为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的**分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的**为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

山东净化车间另承接电子、食品、光学、*密仪器、手术室、生物制药、药包材、保健品、食品、化妆品、制水等行业10---300000级净化工程。